潔凈技術(shù)，即玷污控制(Contamination Control)技術(shù)。指的是：對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、治療、防護(hù)及實驗等過程中，對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、治療等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。

GMP認(rèn)證車間潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi);產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般小，可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵量也不斷減少。

A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。

B、樣式：大掛式發(fā)塵量，上下分裝型次之，全罩型少;

C、活動：動作時的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時間3-7倍;

D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。

室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng)8平方米地面時的表面發(fā)塵量與一個靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。

2、發(fā)菌量

工作人員產(chǎn)生的污染：

1)皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚(平均大小為30*60*3微米)

2)頭發(fā)：人類的頭發(fā)(直徑約為50~100微米)一直在脫落。

3)口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。

4)日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。

5)人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。

6)人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。

7)人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。

分析國外試驗資料可以認(rèn)為：

(1) 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時：

靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人

軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150-1000個/min.人

快步行走時的發(fā)菌量為 900-2500個/min.人

(2) 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人

噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人

(3) 穿平常衣服時發(fā)菌量 3300~62000個/ min.人

(4) 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14

(5) 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例：

(6) 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個/ min.人

所以，可知潔凈室內(nèi)無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個/ min.人，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000個/ min/人，以此作為計算依據(jù)是可行的。